Ett innovativt instrument för biopsi och behandling av förändringar i bröstvävnad
| Diarienummer | |
| Koordinator | Resitu Medical AB |
| Bidrag från Vinnova | 2 868 761 kronor |
| Projektets löptid | april 2023 - mars 2026 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Swelife och Medtech4Health - samverkansprojekt för bättre hälsa |
| Ansökningsomgång | Swelife och Medtech4Health - Samverkansprojekt för bättre hälsa hösten 2022 |
Viktiga resultat som projektet gav
Projektets mål var att utveckla en produkt för minimalt invasiv borttagning av bröstvävnad för diagnostisk analys under ultraljudsguidning för lansering i Europa (prio1) & USA (prio2). Som medicinteknisk produkt krävs CE-märkning via Notified Body (NB) för EU & 510(k) clearance från FDA för USA. 2025-03 hade målet inte uppnåtts pga regulatorisk och teknisk komplexitet. Förlängning beviljades. 510(k) har erhållits och CE-märkning är inom räckhåll. En global market access strategi har utarbetats.
Långsiktiga effekter som förväntas
Lansering av Resituinstrumentet och användning i klinisk praktik kommer att innebära förbättrad bröstcancervård till lägre samhällskostnad och ökad patientnytta samt möjliggöra vård för patientgrupper som idag saknar tillgång till bröstcancervård, tex i länder där adekvat bröstcancervård saknas eller för patientgrupper som saknar försäkring för sådan vård i vissa länder.
Upplägg och genomförande
Resitu Medicals första produkt är en ultraljudsguidad engångsprodukt för uttag av bröstvävnadsprover. Under projektet har produktförbättringar, omfattande testning samt studier för att dokumentera användbarhet, säkerhet och klinisk prestanda gjorts, för att kunna lansera produkten i EU och USA. Som medicinteknisk produkt omfattas instrumentet av regulatoriska krav. En milstolpe uppnåddes då det erhöll 510(k) clearance från FDA och får säljas i USA. Arbetet mot CE-märkning i EU fortgår.