En kirurgisk symaskin som minskar risken för ärrbråck

Syfte och mål

Suturion sökte medel med det övergripande målet att ta projektet med en kirurgisk symaskin för bukförslutning närmare marknaden och utveckla en strategi för marknadsinträdet. Vi har i projektet utvecklat ett engångsinstrument och genomfört de nödvändiga regulatoriska aktiviteterna för att kunna göra en användarstudie med vetenskapliga och regulatoriska data. Vi har också tagit fram en Goto-marketstrategi för att förstå vilka de strategiskt viktiga marknaderna är och hur hindren ser ut för att nå marknaden.

Resultat och förväntade effekter

I projektet utvecklade vi tekniskt och regulatoriskt symaskinen som engångsprodukt. Symaskinen behöver utvärderas tekniskt och användarmässigt i en realistisk modell. De data som användarstudien genererar är nödvändiga för att söka ytterligare finansiering och genomföra en klinisk pilotstudie.

Upplägg och genomförande

I en projektgrupp bestående av två regulatoriska experter och två ingenjörer samt en projektledare har ett strukturerat utvecklingsarbete drivits. Det regulatoriska arbetet har gått hand i hand med det tekniska och haft sin utgångspunkt i riskanalysen för framtagning av utrustning för tillverkningskontroll. Fortlöpande iterationstester har gjorts vilket mynnat ut i en engångssymaskin redo för användartestning. En intervjubaserad Gotomarketstrategi utvecklades i nära samarbete med Suturion. Rapporten kommer att användas i kommunikation med finansiärer.

Externa länkar

www.suturion.com