E!114787, ENVISAGE - Monitoring and early diagnosis of graft rejection by highly sensitive NGS analysis of cfDNA in blood (DEVYSER AB)
| Diarienummer | |
| Koordinator | Devyser AB |
| Bidrag från Vinnova | 5 000 000 kronor |
| Projektets löptid | januari 2021 - december 2023 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Eurostars – för forskande små och medelstora företag |
Viktiga resultat som projektet gav
Målet med projektet var att utveckla och kliniskt validera en NGS-baserad produkt och tillhörande mjukvara för mätning av donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) hos njurtransplanterade patienter för att övervaka transplantatets integritet och identifiera tidig risk för avstötning när det fortfarande kan åtgärdas. Den nya lösningen bör vara ett IVD-registrerat produktpaket bestående av ett NGS-biblioteksförberedelsekit med reagenser, optimerade protokoll och en dedikerad programvara för analys.
Långsiktiga effekter som förväntas
Framgångsrik utveckling av två produkter, en kemiprodukt (Accept cfDNA) med tillhörande mjukvara (Advyser Solid organs) för mätning av donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) hos patienter efter njurtransplantation. Dessa produkter kan även användas för att mäta dd-cfDNA i samband med andra solida organtransplantationer såsom hjärta, lunga och lever. IVD-registrering och samarbetet med Thermo Fisher förväntas resultera i stor marknadspenetration och i slutändan hjälpa patienter.
Upplägg och genomförande
Projektet har noggrant planerats och följt företagets kvalitetsledningssystem och produktutvecklingsprocess från idé till slutlig lansering där flera arbetspaket har genomförts. Optimering, verifiering, validering och registrering har skötts av projektgruppen med stöd av ett referensteam med regelbundna avstämningar med ledningens styrgrupp.