ZTX-PREDICT kan individanpassa en cancerbehandling på 5 dagar istället för dagens 4-12 månader

Viktiga resultat som projektet gav

Syftet med projektet var att analysera BioReperias då befintliga QMS och identifiera ändringar som behövdes implementeras för att detta skulle kunna ligga till grund för regulatoriskt godkännande av BioReperias produkter. Detta arbetet genomfördes under 2020. Arbetet mot att implementera ändringarna har påbörjats och förväntas avslutas med inskickningen av all dokumentation till relevanta myndigheter i slutet av Q1 2022

Långsiktiga effekter som förväntas

Resultatet av kompetensförstärkningsprojektet blev en genomgripande förändring av kvalitetsprocesserna i BioReperia, där nivån på både vårt dagliga kvalitetsarbete och våra system för arbetet, lyftes avsevärd. Vi har fått en fördjupad förståelse för kvalitets- och regulatoriska aspekter i BioReperia, och jobbar nu med dessa frågor på ett mycket bättre sätt som håller hög internationell standard. Utfallet är att vi nu inser hur vi skall lyckas med att få vår innovativa ZTX-Predict produkt på marknaden, och en har en regulatorisk plan för detta.

Upplägg och genomförande

Upplägget med nära samarbeten, workshops och praktisk, hands-on överföring av kunskap och kompetens har fungerat väl. Med tanke på vår nya medarbetare (Elinore), som skulle in i processerna, har det behövt mera tid och större insatser från Plant Vision än ursprungligen beräknad, men genomförandet av dessa extra insatser har varit nödvändiga för att vi skulle komma så långt i vårt regulatoriska arbete som vi har lyckats med idag.