Uppfyllnad av regulatoriska villkor för ITsystem för uppföljning efter barncancer

Viktiga resultat som projektet gav

Projektets mål var att med extern kompetens : 1) Identifiera produktens arbetsflöden och 2) Färdigställa filer så att produkten och bolaget uppfyller regulatoriska villkor enligt MDR. Projektet syftade till att stärka Concidera Healths produkts ställning och föra den närmare marknaden.

Långsiktiga effekter som förväntas

I enlighet med målen uppfyller nu CiCADA systemet och Concidera Health de regulatoriska kriterier som möjliggör marknadsintroduktion och marknadsaccess t.o.m. 2024. I de kundkontakter bolaget haft har den regulatoriska dokumentationen varit en viktig milstolpe.

Upplägg och genomförande

Projektet har följt projektplanen med 2 arbetspaket, och en relativt god tidspassning. En mindre fördröjning skedde tidigt vilket påverkade slutdatumet (vilket flexibelt anpassades i samråd med finansiären). Vi har inom projektet haft goda samarbeten med den externa kompetensen och en utmärkt dialog inom bolaget.