Trådlös fjärrmonitorering av intrakraniellt tryck för medicinsk diagnostik och behandling

Viktiga resultat som projektet gav

Målen med att genomföra clinical evaluation plan och påbörjan av clinical investigation plan har genomförts. Projektet bidrog också till ökad kunskap av hur regulatoriska processen varit för andra medicintekniska klass 3 produkter för andra globala medtechprodukter.

Långsiktiga effekter som förväntas

Projektet för projektet ett steg närmare produktgodkännande i EU för medicinska implantat för fjärrmonitorering av hjärnans tryck. Implantatet blir det första som kan fjärrmonitorera hjärnans tryck hos patienter som har behov av detta i sjukvården.

Upplägg och genomförande

Projektet genomfördes genom regelbundna möten mellan projektmöte som bestod av av stämningar samt arbetsmöten där vi arbetade igenom och skapade dokumenten tillsmammans. Brainlink som utvecklar implantatet tillförde med tekniska specifikationer, krav och "inteded use" för produkten medan Key2Compliance bidrog med värdefull klinisk regulatorisk kunskap.