Du har inte javascript påslaget. Det innebär att många funktioner inte fungerar. För mer information om Vinnova, ta kontakt med oss.

Tjänst för framtidens sätt att hitta och förebygga hjärtsjukdom

Diarienummer
Koordinator LINKURA AB
Bidrag från Vinnova 200 000 kronor
Projektets löptid januari 2019 - juni 2019
Status Avslutat
Utlysning Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag
Ansökningsomgång Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag 2018

Syfte och mål

Syftet var att utreda de regulatoriska förutsättningarna och ta de första stegen mot ett regulatoriskt godkännande av en ny produkt inom ramen för Linkuras verksamhet. I samarbete med Medos AB definierades den nya produktens anspråk, en kravbild för certifiering skapades och ett kvalitetsledningssystem (QMS) utvecklades som uppfyller de krav som finns för medicinska produkter i klass IIA enligt MDR-förordningen. Projektet uppfyllde samtliga förväntade effekter och resultat.

Resultat och förväntade effekter

Produktens anspråk formulerades enligt “Tjänsten ska diagnostisera och minska förekomsten av skadliga hjärtarytmier”. Detta anspråk beskriver en tjänst som diagnostiserar och övervakar ett icke livshotande tillstånd vilket leder till bedömningen att tjänsten skall klassificeras som en medicinteknisk produkt klass IIA enligt MDR. Projektet har också resulterat i ett QMS redo för implementation samt en avsevärt ökad intern kompetens kring regulatoriska frågor hos Linkura.

Upplägg och genomförande

Arbetet fortlöpte med god samverkan mellan Medos AB och Linkuras affärsutvecklare Tobias Widemar respektive produktägare Åsa Tjernvik. Projektet följde plan med ovanstående resultat och effekter som följd. Vidare var löpande kompetensöverföring från Medos till Linkuras personal centralt i projektet.

Externa länkar

Texten på den här sidan har projektgruppen själv formulerat. Innehållet är inte granskat av våra redaktörer.

Senast uppdaterad 20 december 2018

Diarienummer 2018-04857

Statistik för sidan