Stöd i kvalitetsledningssystem för utveckling av diagnostiskt snabbtest för respiratorisk sjukdom

Viktiga resultat som projektet gav

Målet med projektet var att ta fram och implementera ett elektroniskt kvalitetsledningssystem som stöd för verksamheten och för att uppfylla regulatoriska krav. Processer och mallar som krävs för överensstämmelse med krav enligt ISO 13485 (internationell standard för kvalitetssystem inom medicinteknik) har tagits fram och ska implementeras i verksamheten. Samtliga medarbetare har fått träning i systemet och använder det regelbundet i olika utsträckning.

Långsiktiga effekter som förväntas

Aktiviteterna i detta projekt har lagt grunden för ett kvalitetssystem som på sikt kommer att genomgå revision av ett anmält organ för att erhålla certifiering enligt ISO 13485.

Upplägg och genomförande

Projektet har innefattat: • eQMS uppsatt enligt Readily’s behov • Träning i systemet för samtliga medarbetare • Idrifttagning av systemet av verksamheten