Regulatoriskt stöd för MDR CE-märkning av IntelligynAI: QMS steg II-revision och granskning av teknisk dokumentation

Syfte och mål

Regulatoriskt färdigställande av IntelligynAI, en klass IIB medicinteknisk produkt inför CE-märkning. 1) Stödja teamet i att implementera det lokala kvalitetsledningssystemet och följa dess processer. 2) Hjälpa teamet att förbereda de tekniska filer som behövs för granskningen av det anmälande organet BSI. 3) Hjälpa teamet att reagera på resultaten från granskarna (BSI). 4) Hjälpa teamet att följa upp korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA) och effektivitetskontroller.

Förväntade effekter och resultat

1) Förbereda dokumentationen och teamet för QMS steg II-revisionen 2) Svara på resultaten, skapa CAPA:er inklusive rotorsaksanalys, tilldela åtgärdsansvariga, sätta tidslinjer och skapa och implementera effektivitetskontroller.

Planerat upplägg och genomförande

Milstolpar: • Lyckad QMS-revision i steg II • Lyckad revision av teknisk fil • Certifiering enligt MDR med CE-märkt produkt • Marknadstillträde fjärde kvartalet 2026