Regulatorisk support - USA-marknaden för innovativ biopsinål

Diarienummer 2017-05085
Koordinator NEODYNAMICS AB - NEODYNAMICS AB, LIDINGÖ
Bidrag från Vinnova 200 000 kronor
Projektets löptid januari 2018 - december 2018
Status Pågående
Utlysning Medtech4Health kompetensförstärkning i småföretag
Ansökningsomgång Satsning på stärkt kompetens i småföretag inom vård och omsorg

Syfte och mål

Målet för projektet är att NeoDynamics nästa generations biopsinål ska kunna få regulatoriskt godkännande i USA.

Förväntade effekter och resultat

NeoDynamics utvecklar innovativa biopsinålar som använder så kallade mikropulser för att med precision kunna placera nålen för provtagning. Bolagets första produkt är CE godkänd och finns ute på den Europeiska marknaden under en begränsad lansering. Med NeoNavia duo (nästa generation) siktar bolaget på en bred lansering både i Europa och USA. Den amerikanska marknaden hör till de större bröstbiopsimarknaderna och för att NeoDynamics skall kunna säkerställa att produkten godkänns i USA är det nödvändigt att involvera regulatoriska konsulter med stor erfarenhet av den marknaden.

Planerat upplägg och genomförande

Projektet syftar till att under2018 ta in två konsulter som stödjer bolaget med kompetens både för anpassning av kvalitetssystemet till det amerikanska regelverket samt stödja bolagets produktutvecklingsprojekt vad gäller specifika produktkrav samt med ansökning till amerikanska myndigheten Food & Drug Administration (FDA).

Texten på denna sida har projektgruppen själv formulerat och innehållet är ej granskat av våra redaktörer. Projektets koordinator kan ge dig mer information.