Regulatorisk support - USA-marknaden för innovativ biopsinål

Syfte och mål

Syftet med kompetensförstärkningen stödd av Vinnova är att under 2018 lyfta NeoDynamics kompetens kring den Amerikanska lagstiftningen för medicintekniska produkter och därigenom säkerställa att bolaget utvecklar rätt produkt ur alla perspektiv och med komplett tillhörande teknisk dokumentation. Utöver detta skall projektet resultera i en regulatorisk ansökningsstrategi gentemot FDA för biopsisystemet NeoNavia som NeoDynamics utvecklar.

Resultat och förväntade effekter

Samtliga projektmål för 2018 har uppnåtts med hjälp av bidrag från Vinnova. Den förväntade effekten är således att NeoDynamics mot slutet 2019 lämnar in en komplett 510k ansökan till FDA för att få introducera NeoNavia på den amerikanska marknaden. I korthet har följande mål nåtts under 2018 inom ramen för projektet: - Kvalitetssystemet är uppdaterat mot QSR, Amerikansk lagstiftning - Projektdokumentation granskad mot det uppdaterade kvalitetssystemet - FDA Pre-sub meeting genomfört för att finslipa regulatorisk strategi för NeoNavia

Upplägg och genomförande

Bidraget från Vinnova användes för att säkra specialkompetens. Denna kompetens bestod av lokala konsulter med inriktning främst på kvalitetsystem, medicinsk teknik och relaterade regulatoriska frågor. Utöver detta har en amerikansk agent kontrakterats och fokuserat på ansökningsstrategin mot FDA. Genomförandet har byggt på att nyttja specialistkompetens för granskande och rådgivande ändamål medan NeoDynamics egen personal gjort stora delar av arbetet för att säkerställa effektiv kompetensöverföring långsiktigt. Upplägg och genomförande har varit mycket lyckosamt!