Regulatorisk roadmap, 3D röntgenmikroskop för klinisk patologi

Viktiga resultat som projektet gav

Projektet avsåg att öka kompetensen för de aktiviteter som krävs för att i ska kunna CE-märka en produkt på den kliniska marknaden. Samtliga discipliner inom företaget har deltagit och, förutom ökad förståelse, så har vi fått konkreta verktyg och och underlag att arbeta med framöver. Målen att definiera avsedd användning, planera för ett kvalitetsledningssystem och lägga ut en regulatorisk roadmap har uppfyllts - samtidigt som vi har förstått vilken insats själva arbetet kräver.

Långsiktiga effekter som förväntas

Resultatet av projektet är definitivt att vi har förstått insatsen som krävs för att ta en produkt till den kliniska marknaden. Vi har också förstått att det går att parallellisera arbetet om vi bara sätter rätt förutsättningar från början. Att konkretisera och smalna av den kliniska nyttan i den första utgåvan av produkten gör projektet realiserbart och förutsägbart. Att ta hjälp vid olika steg i arbetet är nödvändigt. Ett kvalitetsledningssystem för en medicinteknisk produkt ska certifieras av ett externt "anmält organ" och då ska vi kunna bevisa att vi följer det i verksamheten.

Upplägg och genomförande

Upplägget har varit att konsulten har förberett underlag för de olika delaktiviteterna och i workshops förmedlat och diskuterat olika aspekter. Sen har teamet arbetat självständigt med att ta fram resultat och presenterat vid nästa tillfälle. Detta iterativa arbete har lett till bestående kunskaper.. Företagets medarbetare är nu väl införstådda med kraven som ställs för att ta en medicinteknisk produkt till marknaden och hur dessa krav kan tillgodoses. Ledningen har också fått en förståelse i vilka resurser som måste tillsättas vid olika tillfällen i det kommande arbetet.