Regulatorisk och kvalitetsledningskompetens för medicinteknisk innovation

Syfte och mål

CSW Therapeutics revolutionerar behandlingen av refraktär angina genom en icke-invasiv bärbar terapienhet för myokardiell revaskularisering. Enheten stimulerar regenerativ celltillväxt i hjärtvävnad med hjälp av shockwave-terapi (CSWT). Målet med detta projekt är att stärka teamets interna kompetens inom regulatoriska processer och kvalitetsledning för att påskynda beredskapen inför klinisk validering samt framtida godkännande enligt EU MDR och FDA.

Förväntade effekter och resultat

Projektet kommer att stärka den interna kompetensen och påskynda den kliniska och kommersiella beredskapen för den bärbara CSWT-enheten. Specifikt kommer projektet att resultera i: - En regulatorisk färdplan mot FIH-studier och CE-märkning. - Strukturer för teknisk dokumentation i linje med EU MDR. - Riskhanterings- och QMS-processer anpassade till ISO 14971 och ISO 13485 för nuvarande utvecklingsfas. - Interna regulatoriska mallar, workshops och simuleringar av myndighetsinteraktioner.

Planerat upplägg och genomförande

Projektet är uppdelat i tre huvudsakliga arbetspaket som omfattar:utvärdering av den nuvarande nivån inom regulatoriska processer och kvalitetsledning inom organisationen, implementering av förbättrade arbetssätt med stöd från den anlitade experten, och etablering av hållbar intern kompetens inom regulatoriska frågor och kvalitetsledning. 1. Granskning av regulatorisk dokumentation och gap-analys 2. Implementering av regulatoriska processer och QMS 3. Kunskapsöverföring och konsolidering