Regulatorisk och IP-strategi för TrojanDC genterapi mot cancer
| Diarienummer | |
| Koordinator | Asgard Therapeutics AB |
| Bidrag från Vinnova | 300 000 kronor |
| Projektets löptid | april 2019 - november 2019 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Innovativa Startups |
Syfte och mål
Projektets mål var att definiera regulatoriska och IP strategier för Asgard Therapeutics för utveckling av en ny cancerimmunoterapi. Vi har uppfyllt våra mål genom att uppfylla de två delmålen: förståelse för det regulatoriska landskapet och utforma den pre-kliniska och kliniska utvecklingsplanen för vår terapi, samt att definiera en strategi för att skapa en patentfamilj som skyddar vår teknik och hur ny data från PoC-studier kommer att användas för att generera nya patentansökningar.
Resultat och förväntade effekter
Projektet resulterade i en regulatorisk rapport med en detaljerad plan för pre-klinisk verksamhet och CMC-aktiviteter för de kommande två åren. Denna plan har tagits fram i överensstämmelse med vår terapi och för framtida godkännande av klinisk prövning. Projektet resulterade också i ett dokument som definierar Asgards IP-strategi och SOP för hantering av teknikutveckling och dess potentiella patenterbarhet. Båda dokumenten fungerar som grund för att definiera finansieringskrav och stödja pågående diskussioner med investerare.
Upplägg och genomförande
Asgards team har valt att arbeta med en regulatorisk konsult med expertis inom genterapi. Vi har granskat PoC-data och utformat en utvecklingsplan för de pre-kliniska- och CMC-aktiviteter som krävs för att kunna skicka in en ansökan om klinisk prövning. Genom dialog med KOL inom immunonkologi har vi också identifierat huvudindikationer för vår cancerterapi. Vi har också definierat en IP-strategi för att säkra skyddet av vår teknik och framtida utveckling med hjälp av en IP-konsult.