Regulatorisk kompetensuppbyggnad inför CE-IVDR för AI-stöd inom prostatapatologi

Syfte och mål

Detta projekt stärker Clinsights interna regulatoriska kompetens inför CE-IVDR klass C-certifiering av ClinAI, ett AI-baserat kliniskt beslutsstödssystem för prostatacancerdiagnostik. I samarbete med externa IVDR-experter etablerar projektet en regulatorisk färdplan, ett regelverksanpassat ramverk för teknisk dokumentation, riskhanteringsprocesser och en plan för prestandautvärdering, vilket bygger den interna förmåga som krävs för att självständigt hantera regulatoriska inlämningar.

Förväntade effekter och resultat

Förväntade resultat inkluderar ett QMS anpassat till ISO 13485, en färdigställd enhetsbeskrivning och avsett ändamål, en riskhanteringsfil, en design- och utvecklingsplan, en GSPR-checklista samt en mall för prestandautvärdering. Sammantaget positionerar dessa Clinsight för att självständigt hantera sin CE-IVDR-inlämning och framtida regulatoriska krav, vilket direkt möjliggör kommersialisering och långsiktig global konkurrenskraft.

Planerat upplägg och genomförande

Projektet löper från maj till december 2026 och är uppdelat i tre sekventiella arbetspaket. AP-1 etablerar QMS-ramverket och enhetsbeskrivningen; AP-2 utvecklar riskhantering och dokumentation för designkontroll; AP-3 behandlar planering av prestandautvärdering och klinisk evidens. Varje paket levereras genom gemensamma workshops med externa konsulter, vilket säkerställer praktisk kunskapsöverföring till Clinsights personal under hela projektperioden.