Regulatorisk kompetensförstärkning

Syfte och mål

Trycksår är ett stort problem som orsakar både lidande hos patienter och stora kostnader för sjukvården. Ca 14% av alla inlagda patienter på sjukhus idag lider av trycksår och hälften av dessa har inte bedömts varit riskpatienter och därför inte fått några förebyggande åtgärder. Dagens riskbedömningsmetoder är subjektiva och inte tillräckligt precisa. PUsensors mål är att förbättra riskbedömningen och därigenom minska frekvensen av trycksår. Syftet med det här projektet var att stärka företagets regulatoriska kompetens för att kunna CE-märka vår produkt, vilket har uppnåtts.

Resultat och förväntade effekter

PUsensor har nu efter projektets slut kompetens för att CE-märka sin produkt, ett nära komplett kvalitetsledningssystem och fördjupad kunskap inom teknisk dokumentation.

Upplägg och genomförande

Projektet startade med uppsättning av en mall till ett kvalitetsledningssystem (QMS) och utbildning av personalen i detta. Detta har under projektets gång kompletterats och arbetats på för ökad förståelse. Projektet har också fokuserat på teknisk dokumentation, med genomgång av allt som behöver ingå för CE-märkning samt utbildning av personal i detta. Frågor kring MDD och MDR har behandlats och experthjälp och stöd från Medos har fåtts under hela projektets gång.