Regulatorisk kompetensförstärkning till validerings fas av innovativt robothjälpmedel

Viktiga resultat som projektet gav

Projektet syftade till att förstärka bolagets kompetens kring arbetet med klinisk evaluering och genomförande av en litteraturstudie. Expertis tog in för att stödja bolaget med att ta fram en Clinical Evaluation Plan (CEP) och Clinical Evaluation Report (CER) samt genomföra en så kallas state of the art utvärdering. Den sistnämna genomfördes, enligt EU:s regelverk för medicintekniska produkter, MDR, av en expert med klinisk kunskap. Målen att stärka kompetensen för framtida projekt samt genomförandet av datainsamlingen och skrivande av CEP och CER anses vara väl uppfyllda.

Långsiktiga effekter som förväntas

Genom projektet och expertstödet ökade bolagets interna kompetens inom området. Nyckelpersonerna i bolaget, vilka deltog i projektet, bedöms kunna genomföra liknande projekt självständigt i framtiden. Projektet resulterade även i skapandet av dokument som kan användas som mallar för kommande projekt, vilket stärker organisationen. För framtida projekt kommer bolaget kunna genomföra arbetet till stor del självständigt och att projektet har bidragit till att bolaget har byggt upp en god relation med experten och klinikern för vidare kompetensutbyte även i framtiden.

Upplägg och genomförande

Under projektets initiala fas presenterade bolaget tekniken och bolagets regulatoriska arbete för att experten skulle skaffa sig en god uppfattning av bolagets situation och produkt. Därefter kartlagdes tillsammans innehåller till Clinical Evaluation Plan innan klinikern påbörjade litteraturstudien. Skrivandet av Clinical Evaluation Report genomfördes tillsammans och innehållet baserades på Tendos och klinikerns input samt expertens kunskap kring MDR och relevanta standarder. Arbetet genomfördes helt på distans vilket fungerade utmärkt i och med projektets natur.