Optimering av Neonatal Nutrition: Regulatorisk Dokumentation för Framtidens Mjölkanalys

Viktiga resultat som projektet gav

Projektet syftade att ta fram regulatorisk dokumentation för Miris Human Milk Analyzer (HMA), nödvändig för att genomföra kliniska prestandastudier och regulatoriska ansökningar inom EU och USA. Investigator’s Brochure och Statistical Analysis Plan för planerade studier finns som utkast. Dessa kommer färdigställas och valideras i en senare projektfas. Studieplaner och användarmanualer för studiesiter har tagits fram, vilka uppfyller de regulatoriska krav som ställs på studier för test av medicintekniska instrument ämnade för marknaderna i EU och USA.

Långsiktiga effekter som förväntas

Resultatet i projektet medför att Miris är förberett inför de planerade prestandastudierna, och är redo att ta kontakt med presumtiva studiesiter. Arbetet som genomförts stärker också Miris kapacitet för framtida projekt och stödjer företagets innovation inom neonatal näring. I och med det nära samarbetet med en CRO i projektet, så har värdefull kunskap förts vidare till företaget, att använda i framtida arbete.

Upplägg och genomförande

En tydlig projektformulering och hjälp från expertkonsult gjorde att målbild och utfall sammanföll till mycket hög grad. Arbetet kunde genomföras effektivt och fokuserat genom att tydliga uppgifter isolerades. Fördelaktigt att kunskap som kan användas i framtida projekt kunde överföras till företaget.