Ny behandling mot akne baserad på anti-biofilm protein
| Diarienummer | |
| Koordinator | Vakona AB - UMEÅ BIOTECH INCUBATOR AB |
| Bidrag från Vinnova | 293 750 kronor |
| Projektets löptid | juni 2020 - januari 2021 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Innovativa Startups |
| Ansökningsomgång | Innovativa Startups steg 1 våren 2020 |
Viktiga resultat som projektet gav
Syftet med projektet var att validera utförda samt planerade aktiviteter utifrån ett regulatoriskt perspektiv i samband med förberedelse och utförande av vetenskaplig rådgivning med Läkemedelsverket. Målet för projektet var att få en robust projektplan som minskar risken för allvarliga komplikationer och fördröjningar senare i produktutvecklingen.
Långsiktiga effekter som förväntas
Aktiviteterna som utförts under projektet har resulterat i en robustare projektplan. En projektplan med validerade aktiviteter ger oss stöd i tidig planering och förberedelse inför klinisk prövning i människa (fas I/IIa). Det kommer även vara behjälpligt i diskussioner med investerare för att motivera val av aktiviteter samt kapitalbehov. Nästa steg för projektet blir följande: Utforma formella studieprotokoll för prekliniska studier samt klinisk fas I/IIa. Utforma en plan för produktens formulering (kräm/salva), förpackning och fill-finish.
Upplägg och genomförande
Vetenskaplig rådgivning med Läkemedelsverket planerades initialt att utföras i nov 2020. På grund av försening i förberedelsearbetet samt fullbokning hos Läkemedelsverket senarelades mötet till 15 jan 2021. Förberedelserna inför mötet utfördes i samarbete med konsulter med regulatorisk kompetens. Detta var mycket fördelaktigt eftersom arbetet var krävande och frågor kunde besvaras snabbt. Vi fick även hjälp att identifiera ev. avsaknad av viktig information. Mötet var tidsbegränsat till 1,5h, detta innebar att förberedelserna var oerhört viktiga för mötets utfall.