NOSA Drug Delivery Device
| Diarienummer | |
| Koordinator | NoseOption AB |
| Bidrag från Vinnova | 200 000 kronor |
| Projektets löptid | juni 2026 - juni 2027 |
| Status | Pågående |
| Utlysning | Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag |
| Ansökningsomgång | Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag, våren 2026 |
Syfte och mål
Målet för projektet är att utveckla regulatorisk väg framåt och tillverkningsstrategi för en innovativ nasal produkt – NOSA Drug Delivery Device (Cerevia), med stor marknadspotential och hållbarhetsvinster.
Förväntade effekter och resultat
Den regulatoriska vägen till kommersialisering vidareutvecklas och diskuteras med myndigheter på rådgivningsmöten. Produkten är en kombination av läkemedel och medicinteknik, och kommer behöva uppfylla kraven för båda. Samtidigt skall tillverkning skalas upp, anpassas till GMP-krav och dokumenteras på ett sätt som kommer möjliggöra start av kliniska studier med industriella läkemedelspartners. Regulatorisk och teknisk färdighet är viktig vid kommersiella diskussioner med potentiella partners.
Planerat upplägg och genomförande
Dorota Johansson: Regulatorisk strategi för Europa och USA, GMP-krav för tillverkning samt underlag för utlicensiering. Alexis Ruin: Krav för tillverkning, design och utveckling av NOSA-pluggar, inklusive GMP-gap-analys med implementeringsplan samt struktur för teknisk dokumentation. Tidsplan (sep 2026–maj 2027): Regulatorisk strategi, GMP-checklista, plan för utlicensieringsunderlag, GMP-gap-analys med åtgärdsplan, Teknisk fil-struktur samt plan för verifierings- och valideringsaktiviteter.