Mjukvaruutveckling Profundus AB

Viktiga resultat som projektet gav

Målet med projektet var att regelverk och standarder för mjukvaran i produkten skulle vara uppfyllda. Detta är en avgörande del för att nå CE-märkning och för efterföljande industrialisering. Mallar och processer som tagits fram som kommer att användas i framtida projekt i organisationen och kunskapsöverföringen till projektdeltagare och övrig organisation innebär en bättre förståelse och mognad för framtida projekt.

Långsiktiga effekter som förväntas

Ny kunskap och förståelse för hur en medicinteknisk produktutveckling behöver ske för uppfyllande av regelverk och standarder som är en avgörande del för att kunna sätta en produkt på marknaden. Mallar och processer som tagits fram kommer att användas i framtida projekt i organisationen för att uppfylla lagkrav och branschstandarder. Med hjälp av insatsen i projektet har företaget nått en ny mognad för nästa steg i att bygga ett medicintekniskat företag i regionen.

Upplägg och genomförande

Framtagande av processer, mallar och formulär för mjukvaruutveckling, som ingår i kvalitetssystemet togs fram. Dessa har anpassats efter Profundus kvalitetssystem och krav. Konsulterna har guidat och stöttat Profundus i framtagandet av den tekniska dokumentation som krävs för att visa regelefterlevnad. En Development Plan, Requirement Spec, Risk Assessment inkl cybersäkerhet och arkitektur har tagits fram. Systemet har finaliserats och är nästan redo för intern formell verifikation.