Mindmore: Regulatorisk expertis

Syfte och mål

Genom att digitalisera neurokognitiva tester som testar hjärnans olika funktioner kan Mindmore screena för sjukdom som påverkar kognitionen tidigt i vårdflödet. För att Mindmore ska fortsätta att nå ut brett inom sjukvården och användas på fler vårdcentraler behöver bolaget anpassa regulatoriska processer och dokumentation för att uppfylla den nya kraven enligt MDR. Tack vare projektmedel från Vinnova har detta uppfyllts i stort och Mindmore står bättre rustat för att uppfylla MDR under våren 2021.

Resultat och förväntade effekter

Mindmore teamet har ökat sina regulatoriska kunskaper och kunskaper avseende kvalitetsarbete i stort tack vare projektet. Processer och dokumentation för kvalitetsarbete, riskhantering, teknisk dokumentation och klinisk dokumentation har skapats under projektets gång. En del arbete återstår t.ex. uppdatering av Post Market Surveillance Plan för att färdigställa allting i enligt med MDR men Mindmore står bra rustat för att kunna uppfylla kraven.

Upplägg och genomförande

Produktchef på Mindmore har koordinerat arbetet med de regulatoriska konsulterna som anlitades samt övriga anställda på Mindmore som har behövt vara involverade i olika sammanhang för att bidra med teknisk och klinisk kompetens. Konsulterna har i vissa fall arbetat mest vägledande och granskande och i andra fall där tid eller kompetens har saknats hos Mindmore, även definierat processer och tagit fram dokumentation. Det vore att föredra att ha regulatorisk kompetens inom bolaget men det är svårt att försvara ekonomiskt för ett mindre start-up som Mindmore.