MDR uppfyllnad vid Stille

Viktiga resultat som projektet gav

Syftet med projektet var att ge Stille tillräcklig regulatorisk kompetens inom den nya medicintekniska förordningen, MDR, för att framgångsrikt kunna anpassa såväl befintliga som nya produkter till de nya kraven. Målen med projektet var att utbilda personalen i de nya kraven, utveckla metoder enligt de uppdaterade riskhanteringsmetoderna och att skapa all nödvändig dokumentation för alla instrument och operationsbord så att alla produkter uppfyller kraven i MDR och att Stille är redo för inspektion från ett anmält organ. Uppfyllelsen är mycket god då samtliga mål nåddes.

Långsiktiga effekter som förväntas

Den externa kompetensen var viktig för att förse Stille med en fördjupad kunskap inom kvalitet och regelverk i enlighet med MDR, vilket är en förutsättning för den framtida verksamheten. De långsiktiga fördelarna låg i att den förvärvade kunskapen möjliggjorde fortsatt utveckling av innovativa högteknologiska medicintekniska produkter. Projektet stödde företagets utveckling och kommersialisering av en ny innovation inom MedTech och ökade vår förmåga att fortsätta vår välmående utveckling som marknadsledande på den globala marknaden. Utfallet av resultaten var mycket goda.

Upplägg och genomförande

Projektet bestod av ett arbetspaket, WP1 Regulatorisk uppfyllnad av MDR. Projektet pågick från februari 2019 till november 2019 och höll tidplanen med uppnådda planerade resultat.