Kvalitetssystem för CE märkning

Syfte och mål

Syftet har varit att ta fram ett kvalitetssystem som gör det möjligt för Qlucore att CE märka vår kommande produkt för cancer diagnostik - Qlucore Diagnostics. Målen med kompetensförstärkningen har varit tre: 1) Att införa de kvalitetssystem som krävs för en CE märkning för cancerdiagnostik inom ramen för den nya IVDr förordningen. 2) Starta kompetensuppbyggnaden inom kvalitet 3) Förstå hur existerande utvecklingsprocesser behöver utvecklas Alla tre målen har uppnåtts.

Resultat och förväntade effekter

Vi har ett kvalitetssystem på plats. Det är implementerat både tekniskt med hjälp av Sharepoint och Docusign och processmässigt med en stor mängd "standard operating procedures", mallar och arbetsinstruktioner. Utfallet har varit mycket gott i förhållande till planen.

Upplägg och genomförande

Arbetet har genomförts i fyra delblock med framtagande av ca 6 Standard Operating Procedures (SOPs) i varje block, totalt ca 25. Kvalitetssystemet utgår från ISO 13485:2016 samt passande delar från ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304 och IVDR 2017/746. Kvalitetssystemet har byggts så att det passar in i den Microsoft Sharepoint arkitektur som redan finns. Arbetet har genomförts med hjälp av en underleverantör. QAdvis (www.qadvis.com). Under arbetet har vi haft veckomöten med QAdvis, dels för att följa projektets utveckling men också för att säkerställa kompetensöverföring.