Kompetensförstärkning för CE-märkning av Relief aHead - AI-driven migränbehandling
| Diarienummer | |
| Koordinator | Neurawave AB |
| Bidrag från Vinnova | 75 000 kronor |
| Projektets löptid | maj 2026 - augusti 2026 |
| Status | Pågående |
| Utlysning | Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag |
| Ansökningsomgång | Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag, våren 2026 |
Syfte och mål
Projektets syfte är att stärka Neurawaves regulatoriska kompetens inför CE-märkning av den medicintekniska produkten Relief aHead för migränbehandling. Genom att anlita extern expertis genomförs en oberoende förgranskning av kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation inför inlämning till anmält organ. Målet är en granskningsfärdig dokumentation enligt MDR, varaktig intern regulatorisk kompetens och ett bolag rustat för marknadsintroduktion.
Förväntade effekter och resultat
Det förväntade resultatet är en kvalitetssäkrad teknisk dokumentation och ett kvalitetsledningssystem som är redo för granskning av anmält organ, samt en prioriterad åtgärdslista inför inlämningen. Projektet bygger varaktig regulatorisk kompetens internt. På sikt möjliggör detta CE-märkning och marknadsintroduktion av en läkemedelsfri behandling som kan förbättra livskvaliteten för migränpatienter och minska behovet av läkemedel.
Planerat upplägg och genomförande
Projektet genomförs som en extern, oberoende förgranskning av bolagets kvalitetsledningssystem och tekniska dokumentation. Arbetet inleds med en strukturell granskning mot MDR, följt av bedömning av innehållskvalitet och korsreferensintegritet samt en internrevision enligt ISO 13485. Granskningen mynnar ut i en prioriterad åtgärdslista. Genom nära samarbete mellan extern expert och projektteam sker en strukturerad kompetensöverföring under hela projektperioden.