Klinisk utvärdering Profundus AB

Viktiga resultat som projektet gav

Profundus är ett innovativt företag som utvecklar och säljer instrument för att ta högupplösta bilder på näthinnan. Profundus produkt är klassad som medicinskteknisk produkt, klass IIa och behöver certifieras enligt MDR inför en CE-märkning. Profundus har fått hjälp och kunskap till framtagning av en kliniska utvärdering, ett viktigt steg inför planeringen av den kliniska studien som tar oss närmare en slutlig CE-märkning av produkten.

Långsiktiga effekter som förväntas

Klinisk utvärdering är en systematisk process för att kontinuerligt generera, samla in, analysera och bedöma kliniska data för att verifiera säkerhet och prestanda och kliniska fördelar för produkten. Det genomförs under hela livscykeln för medicintekniska produkter, som en kontinuerligt pågående process. Därför behöver kunskapen byggas och finnas på Profundus. Med hjälp av det här projektet har Profundus dels fått tydliga svar i den befintliga fasen och dels byggt en bas kring hur det här arbete ska göras i framtiden.

Upplägg och genomförande

Arbetet är gjort enligt nedan: Planering av den kliniska utvärderingen. Identifiering av relevant data. Hjälpa till bedöma data, gällande vetenskapliga validitet, relevans och viktning. Guidning i att analysera data, överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och prestandakraven (GSPR), inkl. dess nytta/riskprofil. Tittat på kvarvarande risker och om dessa är acceptabla för CE-märkning. Stöd till att sammanfatta relevant kliniska data. Sammanställa slutlig information till att planera den kliniska studien. Ökad förståelse om relevanta dokument till den tekniska filen.