Klinisk utvärdering för Suture-TOOL
| Diarienummer | |
| Koordinator | Suturion AB |
| Bidrag från Vinnova | 199 000 kronor |
| Projektets löptid | juni 2021 - september 2021 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag |
| Ansökningsomgång | Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag 2021 |
Viktiga resultat som projektet gav
Projektet syftade till att genomföra klinisk utvärdering av Suturions symaskin för snabb och säker standardiserad bukförslutning vilken ligger till grund för ytterligare aktiviteter inför ansökan om klinisk prövning hos Läkemedelsverket. I projektet ingick att utforma klinisk utvärderingsplan, skriva litteratursöknings plan och rapport, utvärdera och analysera insamlad data samt skriva klinisk utvärderingsrapport. Dessa mål har uppfyllys.
Långsiktiga effekter som förväntas
Aktiviteterna i projektet är nödvändiga för att utforma den kliniska studien vilken i sin tur är ett nödvändigt steg för CE märkning och att nå marknaden och kunna påbörja försäljning.
Upplägg och genomförande
I projektet utformades först en klinisk utvärderingsplan. Denna syftar till att bedöma det kliniska läget för produkten. Planen innehåller bland annat innehåller en litteratursökningsplan med rational för sökord och databaser. Litteratursökningen landar i en sökrapport där artiklarnas relevans bedöms enligt förutbestämda kriterier. Utfallet visar om det finns vetenskapliga data som är relevanta för produkten. Litteratursökningen visade att det föreligger ingen liknande produkt på marknaden varför klinisk studie är nödvändig för CE-märkning.