Extern regulatorisk expertis för övergång till MDR

Viktiga resultat som projektet gav

Projektet har syftat till att förbereda för certifiering av bolaget MediTuner och dess medicintekniska produkter under det nya regelverket MDR. Under projektet uppfylldes målet att med hjälp av en senior konsult med expertis inom MDR stötta MediTuners QA/RA ansvariga i det förberedande arbetet och framtagande av kvalitetsledningssystem och teknisk fil, och säkerställt kunskapsöverföring till bolaget internt.

Långsiktiga effekter som förväntas

MediTuner har nu i princip färdigställt det förberedande arbetet för certifiering och är redo för en granskning av bolagets notfied body.

Upplägg och genomförande

Med en serie workshops inom specifka områden, gällande dokumentation och processer, för både kvalitetsledningssystem och teknisk fil, överfört kunskap från extern expertis till bolaget internt.