E!1066, ADHFIX, Biomedical Bonding AB och RISE

Viktiga resultat som projektet gav

Huvudmålet med projektet har varit att förbereda BMB´s produkt AdhFix för marknaden. För sälja produkten i Europa krävs CE-märkning enligt MDR och certifiering enligt ISO-13485. Dessutom krävs kliniska studier för att visa produktens säkerhet. Några av de viktigaste aktiviteterna som framgångsrikt slutförts i projektet har varit att utveckla ett QMS och ett produkt-kit. Alla valideringar för sterilisering, förpackning och hållbarhet, biologisk säkerhet samt mekaniska tester har genomförts.

Långsiktiga effekter som förväntas

En ny patentansökan har lämnats in till EPO, som omfattar framtida AdhFix-produkter med nedbrytbara egenskaper. Detta stärker BMB:s skydd av sina innovationer och öppnar för utveckling av nya produkter. De kliniska samarbeten som etablerats under utvecklingen av AdhFix kommer att användas för att marknadsföra och vidareutveckla framtida produkter. ISO-13485 certifiering samt kliniska studier innebär att BMB kan dra till sig ytterligare finansiering och utveckla nya produkter.

Upplägg och genomförande

Projektet har fokuserat på att förbereda AdhFix för marknaden genom att uppfylla regulatoriska krav. Viktiga aktiviteter som har genomförts inkluderar utveckling av QMS, förpackning, valideringar för sterilisering och hållbarhet, mekaniska tester samt. Biologisk säkerhet har granskats och inklusive djurstudier. Efter projektslut planeras certifiering, kliniska studier på människor och lansering på den europeiska marknaden, med samarbeten etablerade inom sjukvården i Sverige, Danmark och Spanien.