COMAS Förberedelse av klinstudie

Syfte och mål

Detta projekt syftar till att ta COMAS Medical Technologies produkt från en verifierad teknisk prototyp till att vara fullt redo för en första klinisk studie på människa. Genomförandet är fokuserat på att uppnå de tekniska, regulatoriska och avtalsmässiga milstolpar som krävs för att verifiera COMAS-systemets unika funktionalitet och säkerhet. Projektets övergripande syfte är att eliminera de sista hindren inför den kommande klinisk prövningen.

Förväntade effekter och resultat

Projektets mål är att producera 10 stycken kliniska prototyper och förbereda kommande klinisk prövning, inkl. ansökningar till LMV och EPM.

Planerat upplägg och genomförande

Projekt teamet skall inkludera både egna och externa konsulter med kompetens inom regulatoriska regelverket kvalitetssäkring och tillverkning, 10 kompletta och funktionstestade COMAS-styrenheter samt 100 COMAS-patcher, tillsammans med all nödvändig teknisk dokumentation, kommer att vara framtagna och redo för användning i klinisk miljö. Produktionsprocessen skall valideras. En vetenskapligt och regulatoriskt robust studieplan, med protokoll skall kreeras och guida den kliniska studien.