Clinical investigation of loopbrush-assisted fine-needle aspiration of pancreatic cysts

Viktiga resultat som projektet gav

Projektet har resulterat i att Loop Brush Fine-Needle Aspiration-enheten har producerats enligt god tillverkningspraxis och är redo att testas på patienter för första gången. Den etiska ansökan för studien är för närvarande under granskning (CIV-25-03-051742 - PCLoop-Pilot) och kommer att starta i början av 2026. Företaget Lucky Loop Medical AB har grundats och har fått in cirka 2 MSEK från ett riskkapitalbolag. Flera Fortune 500-företag har visat intresse för den utvecklade produkten.

Långsiktiga effekter som förväntas

Den utvecklade produkten medför en liten förändring av den nuvarande praxis och erbjuder den en lösning för tidig diagnos av pankreascystor som kan leda till besparingar på 1,8 miljarder SEK bara i Sverige. Eftersom produkten möjliggör tidig tillgång till celler kan personliga behandlingar, såsom personliga RNA-neoantigenvacciner, till och med bota pankreascancer. Med denna produkt kan livet för miljontals patienter påverkas direkt, och överlevnadsgraden för denna cancer kan förbättras avsevärt.

Upplägg och genomförande

I projektet har Loop Brush Fine-Needle Aspiration-enheter producerats av KTH i samarbete med Cenova - en certifierad tillverkare av avancerade medicintekniska produkter. Produkten har producerats i renrum under sk GMP-protokoll och steriliserats för bruk i människa. Parallelt har KTH och Region Västerbotten förberett för en första klinisk studie i människa som kommer att påbörjas under våren 2026. Under projektets gång har design optimerats för tillverkning och produkten testats regulatorisk.