CE-Märkning - Kompetensförhöjning med hjälp av regulatorisk expertis gällande IVDR

Syfte och mål

Att säkra den regulatoriska kompetensen inom True Dose team för att navigera i IVDR- landskapet, uppnå CE-märkning och säkerställa lyckad lansering.

Förväntade effekter och resultat

•Fullständigt godkänd Teknisk- och QMS-dokumentation. •Godkännande för CE-märkning av TD-kitet för första 6 cancerläkemedel. •Utbildningsmaterial och genomförda workshops i QMS och regulatoriska krav. •Protokoll från kompetensöverföring och identifierade nyckelpersoner inom True Dose som ansvarar för regulatoriska frågor framgent. •En tydlig plan för hur kompetensen ska bevaras inom företaget efter projektets slut (t.ex. VD och utvecklingschef (super user för reg och QMS) ska bli utbildade.

Planerat upplägg och genomförande

Peter Löwendahl leder följande aktiviteter för True Dose teamet: o Genomföra initial gap-analys: Identifiera befintliga kompetensbrister inom regulatoriska krav och QMS. o Designa och genomföra skräddarsydda utbildningar och workshops: Utbilda True Dose-teamet i IVDR, riskhantering och relevanta standarder. o Handleda implementering av QMS o Granska och godkänna dokumentation o Genomföra praktiska övningar och fallstudier