Catheasy urinvägskateterisering för minskade infektioner i vården

Syfte och mål

Syftet med projektet var att kunna skapa förutsättningar för CE märkning av bolagets medicintekniska produkt. Målet för projektet var att upprätta den tekniska filen och förbereda bolag och produkt för CE märkning. Projektet har nått sitt mål och har inlett CE certifieringsprocessen

Resultat och förväntade effekter

Under projektet har aktiviteter och dokumentation rörande klinisk validering, hållbarhet, teknisk fil, design transfer och kvalitetssytem framgångsrikt genomförts. Därmed har CE märkningsprocessen med ´notified body´ kunnat inletts och CE certifiering förväntas vid slutet av Q1 2017.

Upplägg och genomförande

Genom kompetensförstärkningen har bolaget fått in personer som kunnat beskriva, planera och projektleda arbetet med att genomföra nödvändiga aktiviteter och dokumentation. Med hjälp av rätt kompetens har förberedelserna för CE märkning kunnat genomföras på ett effektivt sätt.