Augmented Knee Arthroscopy AB - FDA 510(k) ansökan

Syfte och mål

Målet för projektet är att framställa dokumentation för en ansökan om godkännande hos FDA via 510(k), med vägledning från en regulatorisk konsult baserad i USA.

Förväntade effekter och resultat

Förväntat resultat är en FDA-godkänd produkt redo för introduktion på den amerikanska marknaden.

Planerat upplägg och genomförande

Genomförandet följer FDA:s 510(k)-spår och inleds med dialog via Pre-Submissions. Den kliniska valideringen bygger på en kadaverstudie samt en klinisk studie i samarbete med ledande ortopedikliniker. Parallellt tas teknisk och klinisk dokumentation fram, inklusive software validation, risk management och human factors.