AdhFix - Ljushärdade kompositplattor för fixering av komplicerade handfrakturer

Viktiga resultat som projektet gav

Det övergripande målet för BMB är att utveckla AdhFix till en "gold standard" för behandling av komplexa frakturer. För att marknadsföra och sälja AdhFix i Europa krävs CE-märkning enligt MDR, vilket kräver ett QMS och ISO-13485 certifiering. Kliniska studier behövs för att visa att produkten uppfyller "intended use". Projektet har utvecklat AdhFix från en prototyp till en medicinteknisk produkt redo för kliniska tester och CE-märkning. Projektet har i huvudsak uppfyllt de satta målen.

Långsiktiga effekter som förväntas

Introduktion av ett QMS samt validerad produktion av AdhFix kommer att underlätta framtida produktutveckling. Processer som utvecklats kan tillämpas på andra produkter i pipeline. På längre sikt kan nätverk och samarbeten som etablerats leda till fler innovativa lösningar och förbättrade behandlingar. De långsiktiga effekterna inkluderar en smidigare utvecklingsprocess för nya produkter, förstärkta kliniska samarbeten och en potentiell expansion på både human- och veterinärmarknaderna.

Upplägg och genomförande

Projektet genomfördes med en tydlig struktur och en noggrant utformad plan. Aktiviteterna inkluderade utveckling och validering av ett kvalitetssystem (QMS), produktion av AdhFix-kit, och förberedelser för kliniska studier. Dessa aktiviteter följdes med uppföljning och anpassning vid behov. Aktiviteterna genomfördes som planerat, med vissa justeringar på grund av externa faktorer. Samarbetet med projektpartners fungerade bra och bidrog positivt till projektets genomförande.