Regulatorisk guide för elektronik i medicintekniska innovationer

Viktiga resultat som projektet gav

Alla satta projektmål uppfylldes och ytterligare systemeffekter kan ses genom ökad dialog och kunskapsspridning mellan relevanta aktörer - både inom men framförallt också utanför projektet. Intresset för regulatoriska frågor kring medicinsk teknik har ökat, framförallt intressant inom offentlig sektor. På sikt kommer detta projekt bidra till att både förkorta tiden från idé till patientnytta men också säkrare egentillverkade produkter.

Långsiktiga effekter som förväntas

Långsiktigt kommer projektresultaten att bidra till konkurrenskraftigare svenska medicintekniska företag med bättre förutsättningar för tillväxt, säkrare produkter för patienter oberoende av de tillhandahålls av företag eller offentlig sektor. Förhoppningen är också att resultaten på sikt efter efterföljande dialoger kan bidra till harmoniserade tolkningar av regelverken som kringgärdar det medicintekniska området.

Upplägg och genomförande

Materialet har utvecklats via ett 40-tal workshops där drygt 20 expertorganisationer deltagit med över 40 individer för att arbeta fram sakinnehållet. Sakinnehållet har sedan med hjälp av en skribent paketerats i den färdiga handbokens format om 7 kapitel. Kvalitetsgranskning av materialet har skett med hjälp av en extern expertgrupp. Samarbete med relevanta myndigheter har också genomförts samt relevanta projekt inom Medtech4Health.

Externa länkar

Här kan handboken laddas ner