Propofol mot Migrän

Syfte och mål

Syftet med projektet var trefaldigt: 1) För att fastställa vilka lagstiftningskrav skulle placeras på en unik formulering av propofol som denna, 2) För att utvärdera möjligheten att formulera och skala upp för GMP tillverkning en sådan propofol formulering och 3) testa den resulterande formuleringen på avtalad styrka för överenskommen tid för att den mest flexibla kliniska programmet möjligt. Mål 1 och 2 är uppfyllda, men tid och pengar överskridanden har förhindrat den tredje mål från att uppnås ännu.

Resultat och förväntade effekter

Resultaten från projektet har varit att samspelet med regleringsmyndigheterna gav en mycket tydlig bild av de regulatoriska krav som skulle ställas på en ny formulering av propofol för behandling av migrän. Som väntat kommer lokala toleransstudier i ett ömsesidigt överenskomna art krävas för att säkerställa inga lokala toxiska reaktioner sker i munslemhinnan vid upprepad dosering av propofol i filmen. Formulering arbete fokuserat på att säkerställa en enhetlig propofol spridning i alginat filmen och flera tillsatser / hjälpämnen prövades innan den mest gynnsamma hittades.

Upplägg och genomförande

Den första tillsyns interaktion (Singapore) ägde rum innan projektet startade officiellt, men att interaktion och med den brittiska MHRA gav ungefär samma svar på våra frågor. Denna del av projektet gick som förväntat. Formuleringsarbetet gick mycket långsammare på grund av experimenterande med olika formuleringar utan förmåga att ta fram data om in vivo upptag. Denna aspekt, tillsammans med väntan på en plats på tillverkningsutrustningen innebar att denna moment blev dyrare och mer tidskrävande, vilket gör det omöjligt att starta toleransstudier än.