Opening up markets by developing new formulation for osteoinductive biomaterial

Syfte och mål

Projektet har utvecklat en prototypformulering av ett benersättningsmaterial för steloperation av rygg. Formuleringen utvärderades i en etablerad pre-kliniska modell för att påvisa fusion. Resultaten från studien har gett värdefull input för vidare optimering av formulering, hantering samt tillverkningsmetod.

Resultat och förväntade effekter

Prototypformuleringarna som togs fram för den pre-kliniska modellen i kanin för spinal fusion, påvisade tydlig nybildning av ben, dock inte till den grad att fusion kunde påvisas efter 6 eller 12 veckor. Valet av kortare tidpunkter samt att inte blanda materialet med ben eller benmärgsaspirat var för att utmana formuleringen som tagits fram för att se om spinal fusion kunde påvisas i ett tidigt stadium och utan biologiska tillsatser. Studien påvisade ett antal viktiga faktorer som i framtiden kommer bidra till framtagandet av en formulering för spinal fusion.

Upplägg och genomförande

Projektet var uppdelat i fyra delar. De två första delarna omfattade utveckling och verifiering av en formulering enligt den kravspecifikation som etablerats. Den tredje delen innefattade designvalidering genom att formuleringen utvärderades i en av FDA accepterad och etablerad pre-klinisk modell för att påvisa fusion av ryggkotor i kanin. Den fjärde delen som syftade till att utreda de regulatoriska kraven samt marknadskraven har endast delvis genomförts eftersom vidareutveckling av formuleringen behövs innan nästa steg för kommersialisering kan påbörjas.