Mot klinisk verifiering av nytt benlim, FRAP, för frakturbehandling

Viktiga resultat som projektet gav

Projektet syfte var att ta viktiga steg mot klinisk prövning av ett innovativt benplåster, Fiber Reinforced Adhesive Patch (FRAP), ämnad för skräddarsydd fixering av benfrakturer. Målen som uppfylldes i detta projekt inkluderar ett framtagande av ett biokompatibelt lim med stark vidhäftning till ben i en biologisk relevant miljö. En säkerhetsstudie av materialet utfördes samt en appliceringsmetod för kirurgiska miljöer togs fram. Detta projekt har framgångsrikt lagt grunden för en första utvärdering av FRAP på människa.

Långsiktiga effekter som förväntas

Under projektets gång utvecklades en mild limkomposition med stark vidhäftning mot blött ben. Limkompositionen hade hög biokompatibilitet i en säkerhetsstudie utförd under GLP process. Resultaten från säkerhetsstudien möjliggör ytterligare utvärdering av FRAP materialen på människa. Detta är ett första steg mot klinisk prövning av FRAP metoden och framtida studier kommer att grunda sig på detta arbete. Effekterna av denna studie kommer att öka den globala exponeringen och aktiviteter kring FRAP metoden, både från kirurger och medtech bolag.

Upplägg och genomförande

I projektet utvecklades ett lim med stark vidhäftning mot blött ben vars komponenter ansågs kunna ge ett lim med hög biokompatibilitet. Limmet härdas under milda betingelser som idag används vid tandlagningar. Säkerhetsstudie av materialet utfördes som första steg för att få ett medicinskt implantat godkänt för klinisk användning. Testet visade hög biokompatibilitet och förstärktes av en djurstudie med goda resultat. Parallellt togs en appliceringsmetod fram för användning vid operation för fixering av frakturer. Alla resultat rättfärdigar vidare studier på människor.