Kompetensförstärkning genom samarbeten inom kliniska studier, regulatory, health economics & reimbursement

Viktiga resultat som projektet gav

Målet med projektet har varit en ökad intern förståelse för kliniska studier, regulatory och reimbursement, genom samarbete mellan Acorai (IAROCA AB) och GBA Key2Compliance AB. Genom expertisen från Key2Compliance har vi vidareutvecklat våra processer inom framför allt kliniska studier och regulatory, inklusive strategisk färdplan och konkurrensanalys. Kompetensöverföring har skett genom: 1) Workshops av Key2Compliance, 2) Samarbeten mellan Key2Compliance och Acorai; möten och diskussioner.

Långsiktiga effekter som förväntas

Genomarbetat resultat av CAPTURE-HF (tidigare klinisk studie), samt förberedelser inför kommande studier under 2026. Vidare arbetet med FDA & CE-mark, samt arbete med EU AI Act och hur denna kommer att påverka Acorai. Långsiktiga effekter av projektet är ökad intern kompetens, bättre förberedelser inför kommande steg och ett ökat samarbete mellan Acorai och Innokas Medical i Finland, vilka med sin expertis kommer att ta ett större ansvar för QARA frågor i framtiden.

Upplägg och genomförande

Projektet har skett i två arbetspaket; 1) kliniska studier, och 2) regulatoriskt arbete. Genomförandet har skett genom kontinuerliga möten mellan Acorai och Key2Compliance, där uppdelande av arbetsuppgifter har skett. Inom detta har också kunskapsöverföring skett genom nära samarbeten och två workshops. Slutprodukterna av projektet har redovisats av Key2Compliance, där fokus legat på klinisk förberedelse, regulatoriska förarbeten och möjligheter till reimbursement i viktiga marknader för Acorai.

Externa länkar

Acorai - Hemsida Acorai - LinkedIn