Klinisk validering av en first-of-its-kind intrakardiell tryckmätare - Brasilien & Sverige

Syfte och mål

Fokus för detta projekt är en klinisk studie i regionen São Paulo, Brasilien. Projektpartner inkluderar Acorai AB (SME, Sverige), Raras CRO (SME, Brasilien) och Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (Forskningsinstitution, Brasilien). Tidigare kliniska studier har gjorts på två svenska sjukhus, med resultat motsvarande den kliniska guldstandarden. För att säkerställa att dessa resultat kan generaliseras över en större och mer mångsidig befolkning kommer Acorai att validera lösningen i kliniska studier i flera länder, inklusive detta projekt i en brasiliansk miljö.

Förväntade effekter och resultat

Acorai Heart Monitor och SAVE Sensor System är byggda med proprietär teknologi som kräver inmatning av tillförlitlig data. Hypotesen är att en klinisk studie i en brasiliansk miljö kommer att öka mångfalden av inskrivna patienter, förbättra enhetens noggrannhet och skapa en bredare och mer robust data i den fortsatta utvecklingen av de maskininlärningsmodeller som ligger till grund för lösningen. Detta projekt kommer att tillhandahålla data för träning av maskininlärningssystemet, klinisk validering och öka våra chanser till regulatoriska godkännanden.

Planerat upplägg och genomförande

Projektet var tänkt att starta 2023-07-03 och fortgå till 2024-12-31, uppdelat i 4 WPs. Se ´Ändringsbegäran´. WP-1: Uppstart av klinisk studie 1.1: Etablering av beredskap 1.2: Uppstart av kliniken studie 1.3: Slutförande av uppstarten WP-2: Utförande av klinisk studie (2.1) 2.2: Halvstudiegenomgång 2.3: Slutstudiegenomgång WP-3: Stängning av klinisk studie 3.1: Studiens avslutande 3.2: Klinisk studierapport 3.3: Kommunikation med etisk kommitté 3.4: Leverans av resultat ML & Regulatoriska team WP-4: Projektledning 4.1: Månatligt WP-ledarskap möte 4.2: Slutdiskussioner

Externa länkar

Website - Acorai LinkedIn - Acorai