Klinisk utvärdering av XSTEM, en ny stamcellsterapi för behandling av svårläkta venösa benår

Viktiga resultat som projektet gav

Projektets syfte: Utvärdering av XSTEM® i en klinisk studie på patienter med svårläkta venösa bensår. XSTEM är en ny stamcellsprodukt som består av integrin alpha10beta1-selekterade och kvalitetssäkrade mesenkymala stamceller (MSCs) framtagna från donerad fettväv. Primärt mål för studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av XSTEM efter topikal behandling av patienter med svårläkta venösa bensår. Ett sekundärt mål är att utvärdera preliminär effekt upp till 10 veckor efter behandling i termer av sårläkningsgrad och förändringar i upplevd smärta.

Långsiktiga effekter som förväntas

En klinisk batch av XSTEM har tillverkats, i Xintelas GMP-godkända produktionsanläggning, för den kliniska studien. Batchen frisläpptes med godkända frisläppningsanalyser enligt tidsplan. Den kliniska studien är fortfarande pågående. Studien har tagit längre tid än väntat på grund av en svårrekryterad patientgrupp. Patienter med svårläkta venösa bensår är ofta äldre och har andra sjukdomar och komplikationer vilket försvårar deltagande. I dagsläget har tre patienter avslutat studien. I och med att studien förlängts har vi ännu inte kliniska resultat att redovisa.

Upplägg och genomförande

Den kliniska studien har planerats och satts upp i samarbete med Folke Sjöberg och hans team på Universitetssjukhuset i Linköping och ett CRO kontrakterades för att utföra studien. På grund av långsam patientrekrytering har tre ytterligare kliniker i Sverige startats upp och deltagit i studien och flera protokolländringar har gjorts för att underlätta rekryteringen. Förutom annonsering i dagspress och sociala medier, har ett stort arbete lagts på att aktivt söka potentiella patienter genom kontakt med bl a primärvård och hemsjukvård.