Icke ischemisk hjärtpreservation (NIHP)

Syfte och mål

Syftet med detta projekt var att jämföra en ny preservationsmetod med standard preservationmetoden av donatorshjärtan vid vuxna hjärttransplantationer. Initialt transplanterades sex patienter med denna nya metod. Resultaten från dessa patienter jämfördes med samtida transplanterade där hjärtat preserverats enligt standard metoden. Därefter var målet att randomiserad 28 patienter i en kontrollerad klinisk prövning. Den primära utfallsmåtet var överlevnad fri från tidig graft dysfunktion eller retransplantation, avstötning grad 2R eller mer eller behov av ecmo.

Resultat och förväntade effekter

Resultaten från projektet har uppfyllt de förväntningar vi haft. Metoden har visat sig vara genomförbar samt kunnat användas på ett säkert sätt. Under de första sex månaderna uppnådde alla patienter som behandlats med den nya metoden ett händelsefritt förlopp, jämfört med 72 % av dem som behandlats med standard metoden. Vi såg också en lägre grad av ischemisk skada hos de patienter som behandlats med den nya metoden trots att ischemi tiden var längre. Andelen komplikationer skiljde sig inte åt mellan grupperna. I den randomiserade delen av studien har 13 av de 28 patienterna inkluderats.

Upplägg och genomförande

Upplägget av studien har fungerat bra. Det som begränsat genomförandet avseende inklusions takten har begränsats i väntetider på beslut från myndigheter. Studien har resulterat i att patentet sålts till ett svenskt medicintekniskt bolag som startat produktionen av en kommersiell produkt bestående av hjärtbox med preservationslösning. En internationell multicenter studie har påbörjats inför en CE märkning. >12 internationella hjärttransplantationscentra från Europa, USA och Australien planeras ingå i framtida kliniska studier för CE-märkning och FDA-godkännande.