GAP analys IVDD till IVDR

Syfte och mål

Syftet med projektet är att genomföra en GAP-analys av en medicinteknisk produkt för att identifiera eventuella brister i dokumentation och klinisk evidens inför anpassning till det nya regelverket IVDR. Målet är att ta fram en tydlig plan för fortsatt arbete samt att stärka den interna kompetensen inom regulatoriska krav.

Förväntade effekter och resultat

Projektet förväntas leda till en genomförd GAP-analys av en medicinteknisk produkt med fokus på dokumentation och klinisk evidens i förhållande till IVDR-kraven. Resultatet är en handlingsplan för fortsatt anpassning till regelverket samt stärkt intern kunskap och förmåga att hantera kommande regulatoriska krav inom EU.

Planerat upplägg och genomförande

Projektet inleds med ett uppstartsmöte där omfattning, mål och arbetsfördelning fastställs. Därefter genomförs en strukturerad genomgång av relevant dokumentation och klinisk data i förhållande till IVDR-kraven. Arbetet utförs av externa experter i nära samarbete med interna resurser, och avslutas med en sammanfattande rapport och handlingsplan.