GAP analys IVDD till IVDR

Viktiga resultat som projektet gav

Projektet gav ett tydligt beslutsunderlag för att ta ställning till IVDR-certifiering av DiviTum® TKa. Målet att identifiera gap i teknisk dokumentation och klinisk evidens uppfylldes. Arbetet har även lett till stärkt intern kompetens och gett värdefull input för att förbättra våra befintliga kvalitets- och regulatoriska processer kopplade till IVDR, även inom ramen för den pågående övergångsperioden.

Långsiktiga effekter som förväntas

Projektet förväntas på lång sikt bidra till en mer effektiv och strukturerad väg mot IVDR-certifiering av DiviTum® TKa. Det stärker företagets förmåga att möta regulatoriska krav och hantera framtida förändringar i regelverken. Projektet har också bidragit till ökad intern kompetens och förbättrade arbetssätt kopplat till IVDR, vilket gynnar den fortsatta kommersialiseringen av vår nuvarande produkt.

Upplägg och genomförande

Projektet genomfördes enligt plan med målet att identifiera gap mellan befintlig dokumentation och IVDR-krav. Arbetet inleddes med en gemensam uppstart och följdes av kartläggning av relevant material, intervjuer och löpande avstämningar. Samarbetet med extern expertis har fungerat väl och gett värdefulla insikter. Aktiviteterna var rätt valda, upplägget fungerade som tänkt och projektet kunde genomföras inom angiven tidsram.