Förankring av benlambå

Syfte och mål

Syftet med projektet var att utveckla och kommersialisera en ny, innovativ produkt för kranial fixation: Cranioplug. Måluppfyllelsen är utmärkt strategiskt, regulatoriskt, patent-mässigt och vad gäller marknadsvalidering. Designutvecklingen har försenats och därmed inneburit förseningar i processutvecklingen och klinik. Sålunda, tidsplanen har fått förskjutits medan resultaten av andra insatser inom projektet inneburit att projektets potential över tiden bebehålls.

Resultat och förväntade effekter

Arbetet med Cranioplug har gett viktiga bidrag till att bygga upp och dokumentera företagets teknik samt organisation, tex genom att etablera OSSDSIGN´s teknik hos registreringsmyndigheter och förutsättningar för registrering av andra produkter, t ex OSSDSIGN Cranial i USA jan 2017. Cranioplug är viktig i företagets neurokirurgi-strategi. Som den första off-the-shelf produkten, kompletterar OSSDSIGN´s existerande patient-specifika implantat och ger ett verktyg för att stärka försäljning och kundrelationer. Företaget har gått från 7 till 25 anställda under perioden.

Upplägg och genomförande

* Fördjupad marknadsverifering har genomförts bland internationella neurokirurger. * Utvecklingsplan har lagts upp och uppdaterats under projektets gång, enligt tollgate-modell. * Produkten har karakteriserats och validerats. * Regulatorisk plan genomförd. Cranioplug har 510(k) clearance i USA och CE märkning i EU. ISO 10993-studier har genomförts. * En histologisk studie med mycket spännande data skickas in till vetenskaplig tidskrift 2017. * Patent på Cranioplug i bl a USA. * Design finaliseringen har varit svår och lett till förseningar i kommersialisering.