FDA pre-submissionprocess för modern hjärtbiopsiteknik

Viktiga resultat som projektet gav

Ja. Vi tog fram och skickade Pre-Sub-underlag, genomförde interaktion med FDA och erhöll skriftlig återkoppling som tydliggör regulatorisk väg, krav på studier och dokumentation. Teamets kompetens höjdes genom workshops och processdokument, särskilt för CEO. Inga oväntade resultat tillkom, men viktiga följdeffekter var stärkt dokumentation och studiedesign, en uppdaterad plan för STeP-ansökan.

Långsiktiga effekter som förväntas

Projektet förväntas ge en tydligare och mindre riskfylld regulatorisk färdplan och stärkt intern kompetens, vilket förkortar tiden till FDA/CE och accelererar marknadsintroduktion. Det möjliggör snabbare klinisk adoption av säkrare hjärtbiopsier, med färre komplikationer, kortare vårdtider och bättre diagnostik, särskilt för patienter med mindre anatomi, inklusive många kvinnor och barn. Långsiktigt väntas lägre vårdkostnader, effektivare resursanvändning och minskad miljöpåverkan.

Upplägg och genomförande

Först inventerades och kvalitetssäkrades all teknisk, preklinisk och riskdokumentation. Därefter togs ett Pre-Sub-paket fram (CDRH-coversheet, device-beskrivning, intended use, dataöversikt, klinisk bakgrund, protokollskiss och specifika frågor) och itererades i workshops med Microcardix. FDA:s skriftliga återkoppling analyserades och omsattes till åtgärdsplan och uppdaterad studiedesign. Parallellt utbildades teamet i FDA-processen.