FDA pre-submissionprocess för modern hjärtbiopsiteknik

Syfte och mål

Microcardix utvecklar en ny hjärtbiopsiteknik, ett medicintekniskt verktyg som kan användas för att göra hjärtbiopsi till ett säkrare och mer effektivt kliniskt hjälpmedel vid hjärtsjukdomar. Syftet är att säkra en tydlig regulatorisk väg mot kliniskt godkännande av Microcardix minimalinvasiva hjärtbiopsiverktyg. Målet är att, via ett förberett Pre-Submission-möte med FDA, fastställa krav på studier och dokumentation, bygga intern kompetens samt nå FDA-godkännande inom två år.

Förväntade effekter och resultat

Projektet leder till formell Pre-Sub-ansökan genomförande av möte med FDA. FDA ger återkoppling som klargör regulatoriska krav, inklusive studier och dokumentation. Teamet erhåller kompetens i FDAs regulatoriska process och kravbild för produkten. Resultatet blir kortare tid och lägre risker på vägen till FDA-godkännande, följt av snabbare väg till CE-märkning. I förlängningen hjälper projektet företaget att ta produkten till marknaden på ett patientsäkert och konkurrenskraftigt sätt.

Planerat upplägg och genomförande

Projektet startar med genomgång av all befintlig dokumentation. Konsulten tar fram Pre-Sub-paket (cover letter, device-beskrivning, dataöversikt, frågor), vilket workshoppas tillsammans med teamet. Digitalt Pre-Sub-möte vid behov; protokoll och åtgärder dokumenteras. Parallellt utbildas Microcardix-teamet i FDA-krav. Efter mötet justeras studieplanen och STeP-ansökan (program inom FDA för säkrare produkter) färdigställs.