Etablering av regulatorisk dokumentation och kravuppfyllnad för fluorapatit som bioaktivt material

Syfte och mål

Projektet ska säkerställa att Nano Denticas bioaktiva fluorapatit (FA) uppfyller gällande regelverk och därmed påskynda dess användning i tandvårdsprodukter. Målen är att etablera validerade processer, robust dokumentation och ett slimmat kvalitetsledningssystem i linje med MDR och FDA. Projektet stärker Nano Denticas roll som leverantör, stödjer partners i marknadsintroduktionen och bygger intern kompetens inom regulatoriska frågor för att minska beroendet av externa konsulter.

Förväntade effekter och resultat

Förväntade resultat: En regulatorisk gap-analys med åtgärdsplan, teknisk dokumentation, ett begränsat kvalitetsledningssystem med standardrutiner samt stärkt intern kompetens. Långsiktiga effekter: Snabbare kommersialisering via partnerskap, ökad konkurrenskraft för svensk medicinteknik, hållbar tillväxt för Nano Dentica och förbättrad patientsäkerhet genom säkrare tandvårdsprodukter.

Planerat upplägg och genomförande

Nano Dentica kommer att samarbeta med Key2Compliance AB inom följande områden: genomförande av en regulatorisk gap-analys, utveckling av teknisk dokumentation och mallar, intern utbildning inklusive SOP:er, samt etablering av ett begränsat kvalitetsledningssystem i enlighet med ISO 13485, MDR och FDA.