E!115208, CEDAR, Multi4 AB

Viktiga resultat som projektet gav

Projektets syfte och mål har nåtts genom att Multi4-instrumentet har utvecklats och anpassats för ett cystoskop som skall användas vid diagnos och behandling av cancer i urinblåsan. Prekliniska tester har utförts för att verifiera instrumentets säkerhet och funktion. Den regulatoriska dokumentationen har sammanställts och vi har slutligt fått godkännande från läkemedelsverket att starta en klinisk studie, som nu också har påbörjats.

Långsiktiga effekter som förväntas

Användande av Multi4-instrumentet för urinblåsecancer innebär att patienterna kan diagnostiseras och behandlas vid samma tillfälle, och behöver inte boka ny tid för operation. Patienten behöver inte sövas utan kan få sin behandling med lokalbedövning. Ingreppet går snabbt då endast ett instrument används för flera olika funktioner istället för att behöva byta instrument och ta dessa in och ut ur cystoskopet. Patienten kan gå hem direkt efter ingreppet och behöver inte stanna på sjukhuset.

Upplägg och genomförande

Projektet har haft regelbundna möten med de inblandade parterna. Multi4-instrumentet har tagits fram och anpassats att passa ett cystoskop. Det har sedan utvärderas för säkerhet och funktion på gris. De nödvändiga testerna för sterilisering och biokompatibilitet har genomförts och den regulatoriska dokumentationen har sammanställts till läkemedelsverket för godkännande att genomföra en klinisk studie.