CE-märkning av hjärtdiagnostik med mobiltelefon

Syfte och mål

CORAI Medicinteknik AB utvecklar en medicinteknisk produkt som möjliggör hjärtdiagnostik i hemmet med användning av patientens egen mobiltelefon som mätinstrument. Dagens låga tillgång på hjärtdiagnostik medför långa väntetider, vilket ökar risken att drabbas av komplikationer som stroke. Projektet syftar till att färdigställa kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation inför den granskning som görs av anmält organ inom ramen för CE-märkning enligt MDR

Förväntade effekter och resultat

Projektet ska leda till ett färdigställt QMS och en teknisk dokumentation som uppfyller regulatoriska krav för CE‑märkning enligt MDR. Detta är en förutsättning för att produkten ska kunna introduceras på EU‑marknaden. Företagets medicintekniska produkt möjliggör tillgänglig, kostnadseffektiv hjärtdiagnostik direkt i hemmet, vilket kommer minska väntetider, avlasta vården och bidra till jämlik diagnostik – även i resurssvaga miljöer.

Planerat upplägg och genomförande

Projektet genomförs i samarbete mellan CORAI och en extern expert med erfarenhet av regulatoriskt arbete för liknande produkter. Fokus ligger på att färdigställa QMS samt teknisk dokumentation för produkten. Arbetet bedrivs iterativt med kontinuerlig kompetensöverföring mellan expertkonsult och CORAI, vilket både bygger intern kapacitet för framtida regulatoriska processer och säkerställer att dokumentationen uppfyller MDR-kraven