Regulatorisk strategi för Navari Surgical AB

Viktiga resultat som projektet gav

Målsättingen med projektet var att fortsatt utveckla arbete relaterat till QA/RA-frågor i linje med den plan som fastställts, där vi som företag skulle stärka vår kompetens inom områdena för regulatorisk navigering och regulatorisk strategi med stöd av en externt anlitad konsult. Målet med projektet är väl uppfyllt och det arbete som utförts med hjälp av en externt anlitad konsult har tagit företaget ett steg längre, sett från ett regulatoriska perspektiv.

Långsiktiga effekter som förväntas

Resultatet av det arbete som utförts är att en regulatorisk strategi kunnat utformas för Navari och företagets första produkt. Klassificering enligt MDR har identifierats och applicerbara standarder har listats. En plan för etableringen av ett QMS har utformats och ett dokumentationssystem med relevanta templates har utvecklats. Även en regulatorisk analys vid jämförandet av att först gå för ett CE-märke vs FDA godkännande har utformats och underlag för ett strategiskt beslut på företagsnivå gällande detta har tagits fram.

Upplägg och genomförande

Projektet har utförts i två steg. Första steget innefattade en utbildning för alla anställda i MDR och ISO13485. Denna utbildning utfördes på plats i Oslo hos vår konsultpartner under två dagar i December 2022. Andra steget har innefattat regelbundna digitala workshop tillfällen, en timma per vecka, där QARA ansvarig på Navari, tillsammans med externt anlitad konsult, arbetat med regulatoriska frågor kopplat direkt till företaget och dess produkt. Detta löpande arbete har resulterat i att en regulatorisk strategi kunnat utformas, samt att en plan för ett QMS upprättats.