Regulatorisk och klinisk strategi för USA-marknad
| Diarienummer | |
| Koordinator | RECCAN AB (publ) |
| Bidrag från Vinnova | 180 000 kronor |
| Projektets löptid | oktober 2024 - augusti 2025 |
| Status | Pågående |
| Utlysning | Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag |
| Ansökningsomgång | Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag 2024 |
Viktiga resultat som projektet gav
Projektet gav en tydlig regulatorisk och klinisk strategi för USA-marknaden. Genom gap-analys och konsultstöd fick vi ökad förståelse för FDA:s krav och förberedelser inför pre-submission. Målen uppfylldes och arbetet skapade synergier med vårt pågående IVDR-arbete samt stärkt intern kompetens. Sammantaget har projektet lagt en stabil grund för våra framtida vägval, både vad gäller PMA-processen och en möjlig LDT-väg via CLIA-lab vilket skapar flexibilitet och stärker vår marknadsstrategi.
Långsiktiga effekter som förväntas
Projektet förväntas på lång sikt stärka Reccans möjligheter att etablera sig på den amerikanska marknaden genom en tydlig regulatorisk och klinisk strategi.
Upplägg och genomförande
Projektet följde i stort den upplagda planen. Aktiviteterna var relevanta och samarbetet med konsulter fungerade väl. Byte av projektledare skapade viss försening då tid fick läggas på att återkoppla tidigare val och diskussioner. Även förändringar i USA:s regelverk påverkade vägvalet och upptog diskussionstid, vilket nu omfattar både en PMA-process och möjlighet till LDT via CLIA-laboratorier.